Tothom és conscient avui dia dels riscos dels medicaments. A l’hora que causen efectes benèfics en un gran nombre de malalties, poden causar efectes adversos, a vegades molt greus.

Aquest fet justifica la necessitat dels assaigs clínics abans d’introduir un nou fàrmac al mercat per identificar si causa efectes adversos i valorar la seva incidència, característiques i gravetat.

La normativa actual que segueixen les agències que s’ocupen del control dels medicaments fa difícil que algun medicament nou pugui causar tantes desgràcies com va causar la talidomida en la dècada dels anys seixanta del segle passat. La crisi de la talidomida és el que va potenciar el desenvolupament d’aquestes agències, especialment la Food and Drug Administration (FDA) dels Estats Units, l’agència més respectada i reconeguda del món.

La Dra. Frances O. Kelsey (Fig.1) va ser qui va donar la veu d’alarma sobre la talidomida,  que ja s’havia autoritzat en més de 20 països d’Europa, Africa i Canadà, però no va ser-ho als Estats Units perquè ella no la va autoritzar, ja que dubtava de la seva seguretat.

Frances era canadenca, filla d’un militar anglès que s’havia retirat a viure al Canadà. Estudia medicina a la McGill University de Montreal i s’especialitza en Farmacovigilància, fent un postgrau  a la Universitat de Chicago amb un farmacòleg  reconegut, el Dr. E. Geiling, que estudiava un elixir de sulfonilamida que havia causat la mort de 107 persones (Fig.2).

Van descobrir que la mort era deguda a un solvent utilitzat per fabricar l’elixir. A conseqüència d’aquest fet, el Congrés dels Estats Units va aprovar la llei federal d’aliments i medicaments i cosmètics del 1938 per garantir la seguretat i qualitat dels productes abans de comercialitzar-los.

Frances va seguir treballant a Chicago, on fou editora associada de JAMA durant dos anys, per aixoò va aprendre a avaluar i rebutjar els treballs submisos per la seva publicació.  De 1954 a 1959, treballa a la Universitat de Dakota del Sud com a professora de Farmacologia, des d’on passa a Washington, i entra a la FDA. Una de les seves feines és revisar la petició d’introduir al mercat americà la talidomida, que estava aprovada en molts països com a tractament de les cefalees i els vòmits de les gestants, on era molt popular. Les agències d’aquests països no havien reconegut els seus riscos. Kelsey no aprova el medicament  i demana més estudis per poder autoritzar-lo.

A Alemanya es va detectar el primer cas de malformació en el nadó, el 1959 (Fig.3), tres anys després de la introducció del fàrmac, comprovant-se un augment progressiu en l’aparició de nous casos amb focomèlia (12 el 1959, 83 el 1960 i 300 el 1961). No es va trobar cap explicació a aquest fet, fins que un pediatra de l’Hospital Universitari d’Eppendorf, a Hamburg, acaba trobant que les mares dels nens focomèlics havien pres talidomida entre els dies 37 i 50 de l’embaràs. El 15 de novembre de 1961, se n’informa al fabricant, que retira el producte del mercat el dia 30 de novembre.

El 1962, la FDA notifica a  totes les dones que havien pres talidomida que revisin la seva farmaciola per destruir el que hi pugui haver. Van trobar 25.000 unitats.

El coneixement popular dels efectes de la talidomida prové d’una entrevista del Washington Post amb la Dra. Kelsey, que queda com una heroïna per haver salvat els Estats Units d’aquesta epidèmia, que va afectar a més de 10.000 nens, sobre tot a Europa (Fig.4).

Kelsey segueix treballant a la FDA i dirigeix durant molt temps la vigilància dels assaigs clínics. La seva contribució ha estat molt valorada en el seu país, on el president Kennedy li atorgà, el 1952, el premi per Serveis Civils distingits (Fig.5).

Referències

M. Villanueva. La Dra. Frances Oldham Kelsey. Galenus